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了解GMP基础知识,保障医药品质安全

发布日期:2024-11-29 16:30:31

什么是GMP?

GMP指Good Manufacturing Practice,是医药品(包括生物药品)生产质量管理的标准,也是全球公认的药品生产质量管理规范。贯彻GMP的目的在于保障药品的质量、有效性和安全性。

通俗地讲,GMP规定了医药品生产过程中的制备、包装、存储、运输等的各项规范,涉及药品的物理、化学、生物等方面。只有策划、组织和实施GMP,才能保证医药品质量符合规范要求。

为什么要遵循GMP?

遵循GMP有利于保障药品质量和安全,也是促进全球药品产业发展的必要条件。GMP的贯彻执行,可以有效整合各项生产环节,而非随意任性地制造药品,这可以减少药品生产过程中的意外事件,并优化药品生产效率、缩短生产时间、降低生产成本。此外,GMP的实施也有利于提高药品出口的国际竞争力,提高药品企业的良好信誉。

GMP实施过程中需要注意的问题?

1.认真阅读GMP标准,严格执行GMP标准中规定的各项要求。

2.建立完善的企业管理制度和质量管理体系,严格保证每个环节的质量管理贯穿始终。

3.加强与生产设备、环境以及生产操作人员的协调配合,确保生产中的每一个环节符合质量管理规范。

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